體外診斷試劑產品的分類與發展方向
發布時間：2013-07-20
體外診斷試劑產品大致可分為臨床化學、血液學、微生物學、免疫學等種類。其中以臨床化學所占市場份額最大，接近40%；其次為免疫學市場，約占35%。免疫診斷試劑就是利用抗原與抗體互相結合的特異性反應來進行定性或定量的診斷，無論是技術還是市場，此類試劑在目前所有診斷試劑產品中的發展都是最快的。根據診斷類別，又可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、免疫學、血型鑒定等。估計未來免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床化學試劑，成為診斷試劑發展的主流。
隨著外部因素的變化，診斷試劑除了更加多元化外，也將朝向特異性強、靈敏度高、價格低廉、使用簡單的家用診斷試劑及診斷自動化方向發展。
診斷試劑可用于血庫、醫院及檢驗中心、家庭、診所等部門。由于使用目的不同，因而診斷試劑的產品形式也不相同。診斷試劑主要用于醫院及檢驗中心，其次為家庭。家用診斷劑具有操作簡便、方便及快速的特性，適合于沒有受過專業訓練的人員使用。一般家庭使用的驗孕、排卵、血糖、尿液等診斷試劑均屬此類試劑。此類試劑在整體市場所占的比例并不高，僅占9%左右，但是隨著人們生活節奏的加快，人們更加注重效率，因而這類試劑每年都在增長。
雖然目前診斷試劑僅占生物技術產業的25%，然而卻對當前的醫療診斷產生了很大的沖擊。由于遺傳工程、基因重組以及單株抗體等生物技術不斷應用于開發診斷試劑，因而除了增加試劑的敏感度及特異性外，也使得過去不可能或曠日費時的傳染病、腫瘤或基因異常等診斷，成為可能或快速的診斷。此外，與自動化分析儀器或電子技術的結合，更使這些精確的診斷不僅由研究階段進入了臨床例行診斷階段，而且縮短了醫療與診斷之間的距離。
