手把手教你如何打入歐洲醫(yī)械市場
發(fā)布時間：2014-10-23
國外相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2010年，全球醫(yī)療器械市場總銷售額約為1849億歐元（折合2300多億美元），其中，歐洲約占30%，為553億歐元，是僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。德國、法國、英國、意大利和瑞士的醫(yī)療器械市場合計(jì)約占?xì)W洲醫(yī)療器械市場的76%，而其它歐洲國家的醫(yī)療器械市場合計(jì)只占其余1/4份額。這反映了歐洲醫(yī)療器械市場的高度集約化。歐洲的經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度要高于各大洲，其醫(yī)療器械市場相對說來也較為成熟，是世界上主要醫(yī)療器械產(chǎn)品市場。</p>
我國目前不少國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商都有將產(chǎn)品打入歐洲市場的意愿，但大多數(shù)國內(nèi)廠商對歐洲的情況知之甚少.
根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，歐盟曾先后頒發(fā)了3個有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的指令，以此協(xié)調(diào)歐洲各國的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)范。這3個有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入的指令分別是：有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD，
90/335/EEC）、醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和體外診斷器械指令（IVDD，98/79EEC）
國內(nèi)生產(chǎn)商若想開發(fā)歐洲市場，必須要獲得歐盟的CE認(rèn)證，這也是獲得向歐盟市場出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)必須要按照ISO13460等質(zhì)量管理新規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)線改造，以達(dá)到歐洲市場認(rèn)可的生產(chǎn)水平，而且，歐盟方面還會不定期派人員現(xiàn)場檢查。我國已有上百家企業(yè)獲得歐盟頒發(fā)的CE認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證相當(dāng)于美國FDA頒發(fā)的510（K）條例。但總體上說，在歐盟上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的速度要比美國快一些。不過CE認(rèn)證只是敲門磚而已，即使已獲歐盟CE認(rèn)證，也并不能保證產(chǎn)品可以很快在歐洲上市。
本文提供了一下幾種開拓歐洲市場的思路，希望能給廣大商家一些建議。
第一，與采購量較大的歐洲各大醫(yī)院主管醫(yī)療器械的醫(yī)生廣交朋友，讓他們對你的產(chǎn)品有所了解和熟悉。因?yàn)?/span>
只有首先獲得了大醫(yī)院的信任，中小醫(yī)院才會被吸引過來。
第二，在歐洲各國找產(chǎn)品代理商也是一個不錯的辦法。如果公司規(guī)模小、經(jīng)濟(jì)實(shí)力也不強(qiáng)，那想要進(jìn)入歐洲市場的捷徑只能是在當(dāng)?shù)卣铱偞砣恕Ｈ绻苷业娇煽康臍W洲代理商，意味著產(chǎn)品已邁入歐洲市場大門。
第三，如果產(chǎn)品價格較高，那么一定要在德國、法國、英國、意大利和瑞士等歐洲重要國家進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。歐洲醫(yī)生并不太認(rèn)可在歐洲之外國家所做的臨床試驗(yàn)，他們更相信歐洲著名醫(yī)院所做的臨床試驗(yàn)結(jié)果。企業(yè)必須做好在歐洲做臨床試驗(yàn)的資金準(zhǔn)備。這筆投資是非常值得的，一旦產(chǎn)品能在歐洲上市，經(jīng)濟(jì)回報也相當(dāng)可觀。
第四，小產(chǎn)品應(yīng)在歐洲找分銷商。如果出口的是經(jīng)濟(jì)價值相對較低的衛(wèi)生材料、醫(yī)用敷料及廉價的一次性注射器等低端產(chǎn)品，不妨將產(chǎn)品直接交由歐洲分銷商在歐洲各地銷售，讓他們分享一些利潤。由于法律架構(gòu)復(fù)雜、不能跟進(jìn)新興技術(shù)以及各成員國在法規(guī)執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性等原因，歐盟醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)受到了多方指責(zé)。
