近期,銀科醫學旗下的HCG妊娠檢測卡(尿液/血清/血漿)成功獲得巴西國家衛生監督局(Anvisa)注冊證(81492110028),獲準進入巴西市場。該獲批的注冊證書有效期永久。這一突破標志著銀科醫學在拉美市場的準入能力與產品質量獲得國際權威機構認可,為其全球化戰略再添重要里程碑。
本次獲批的HCG妊娠檢測卡采用膠體金免疫層析技術,可在短時間內快速、精準檢測人體樣本中的絨毛膜促性腺激素(HCG),靈敏度高,準確率高。產品支持尿液、血清、血漿多種樣本類型,操作簡便且無需專業設備,適用于醫療機構對妊娠診斷、輔助生殖監測及婦科疾病篩查的臨床需求。其穩定性和批間一致性嚴格遵循國際質量標準,為巴西用戶提供可靠的健康管理工具。
銀科醫學作為國內領先的體外診斷(IVD)企業,始終專注于快速檢測技術的研發與產業化。此次通過巴西Anvisa認證,是公司繼通過歐盟CE國際認證后,在拉美新興市場的重要突破。巴西作為南美最大的醫療市場之一,其嚴格的產品準入體系對全球IVD企業具有風向標意義。銀科醫學憑借過硬的技術實力與本地化服務能力,將以此為支點輻射整個拉丁美洲,深化與當地醫療機構、分銷商的合作。
Anvisa是巴西醫療產品監管的核心機構,其認證以嚴謹性和權威性聞名。銀科醫學此次獲批的注冊證,不僅免除周期性續證流程,更彰顯產品全生命周期合規性,為長期市場拓展奠定基礎。銀科醫學國際業務部經理孫舒悅表示:“巴西市場的準入是銀科醫學全球化戰略的關鍵一步。我們將持續優化產品矩陣,推動本地化服務,助力提升區域婦幼健康水平。”
未來,銀科醫學將繼續依托技術創新與質量優勢,加速開拓東南亞、中東、非洲等新興市場,同時深化與全球合作伙伴的協同,以精準診斷技術守護人類健康。此次HCG檢測卡的獲批,亦為公司其他IVD產品進軍拉美市場提供了重要經驗與信心。